Soberana 01: el candidato vacunal cubano contra la COVID-19

Desde que se detectaron los primeros casos de la COVID-19 en China, a finales de diciembre, el nuevo coronavirus no ha dejado de ser noticia debido a su expansión por el mundo y los altos niveles de contagio. Tanto así que el 11 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS) decretó el estado de pandemia de la enfermedad que actualmente reporta 21 millones 896 mil 155 casos confirmados y 774 mil 539 fallecidos.

Tal escenario ha exigido que los países tomen importantes medidas para intentar frenar el avance de la COVID-19: restricción de movimiento, paralización del transporte público y privado, cambios en las modalidades de trabajo, cierre total de lugares recreativos, restaurantes y bares y la suspensión del curso escolar, son solo algunas de ellas. Aún así, cuestiones como las violaciones de los protocolos, las indisciplinas, el descontrol y la irresponsabilidad han conllevado en varios escenarios a un aumento peligroso de los casos positivos, rebrotes y picos en la curva de contagio.

En medio de este contexto, seis meses después de los inicios del nuevo coronavirus, surgen algunas luces de esperanza: actualmente existen 30 candidatos vacunales contra la COVID-19 aprobado por la OMS. El último proyecto en sumarse a esta lista fue, nada más y nada menos, que Soberana 01, un fármaco profiláctico desarrollado en Cuba que iniciará próximamente sus ensayos clínicos.

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Para acercarnos y conocer más sobre el candidato vacunal cubano y otros detalles importantes, nuestra revista Cubahora les propone a sus usuarios algunas preguntas y respuestas, a partir de la información ofrecida por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos* y la dirección general de la OMS.

¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico?

El ensayo clínico que se iniciará tiene como objetivo general evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-1 contra el SARS – CoV -2 (Soberana 01), aplicado en dos dosificaciones diferentes. De acuerdo con la OMS, por reactogenicidad se entiende la capacidad de los fármacos o vacunas para producir reacciones adversas. Mientras, la inmunogenicidad es la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo.

Será un estudio intervencional, aleatorizado y con enmascaramiento doble ciego. Esto último quiere decir que tanto el sujeto como el equipo de investigadores desconocen la asignación a los grupos de tratamiento, para evitar posibles sesgos en los resultados obtenidos en el estudio.

¿Qué instituto es el promotor principal de los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano?

El Instituto Finlay de Vacunas es el promotor principal de Soberana 01. A este instituto pertenecen otras vacunas con efectos reconocidos en el control de epidemias como, por ejemplo, la causada por Neisseria meningitidis (meningococo) en 1989 en y que fue erradicada con VA-MENGOC-BC, después de una campaña de vacunación. También en esta empresa se obtuvo una vacuna antileptospirósica para combatir brotes de leptospirosis ocurridos en Cuba.

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Fuente: Instituto Finlay de Vacunas

Así mismo, participan en el ensayo dos sitios clínicos: el Policlínico 19 de abril, cuya investigadora responsable es la Dra. Mayra García Carmenate, especialista de primer grado en Medicina General Integral y la Clínica 1 de la Lisa con la Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez, especialista en Medicina Interna.

¿En qué fase de desarrollo se encuentra Soberana 01?

El candidato vacunal cubano se encuentra en la Fase I/II de desarrollo. De acuerdo con la OMS, los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y en seguida su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase preclínica y fases I, II, III, y IV.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

¿Cuáles son las fechas importantes en el ensayo clínico del candidato vacunal cubano?

De acuerdo con la OMS, por lo general el desarrollo de una vacuna puede llevar de 10 a 15 años. No obstante, por la necesidad actual de encontrar un fármaco inmediato contra la COVID-19, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización autorizó a los investigadores a comprimir el proceso con la ejecución de fases de ensayos clínicos simultáneamente. Aun así, Adhanom ha reiterado en varias ocasiones la importancia de ser cautelosos, pacientes y no crear falsas expectativas alrededor de la vacuna.

En el caso cubano, la fecha de inicio del reclutamiento de personas para el estudio comienza el próximo 24 de agosto y concluye el 30 de octubre. Luego del proceso de investigación y desarrollo la primera presentación de resultados será el 15 de febrero de 2021.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

¿Cuáles son los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo?

De manera general se trata de una muestra de 676 voluntarios adultos sanos con una edad mínima de 19 años y máxima de 80.

Criterios de inclusión para formar parte del ensayo clínico:

1. Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.

2. Sujetos con edad comprendida entre 19-59 y 60-80 años.

3. Índice de masa corporal entre 18 y 29.9 kg/m2.

4. Mujeres que en edad fértil usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio.

5. Examen físico general, regional y por aparatos: normal o sin alteraciones clínicamente significativas.

6. Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos pero clínicamente no significativas (Sólo para la Fase I)

Como criterios de exclusión del estudio se tendrán en cuenta:

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.
2. Sujetos con tratamiento con antimicrobianos o AINES en los 7 días previos a la administración de la vacuna.
3. Sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles no controladas según criterios clínicos o de laboratorio (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del tiroides, neurológicas, del sistema hemolinfopoyético, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico).
4. Sujetos con enfermedad del sistema inmune congénita o adquirida.
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica no resuelta.
6. Sujetos con antecedentes personales de insuficiencia hepática o renal.
7. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto la abstinencia.
8. Sujetos con facultades mentales disminuidas.
9. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa).
10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al tiomersal o a algunos de los componentes de la formulación.
11. Sujetos con antecedentes de SARS y COVID-19 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) Historia previa o actual de infección por SARS-CoV 2. b) Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión c) Sujeto con test rápido positivo a SARS-CoV 2. d) Paciente con PCR positivo en el momento de la inclusión.
12. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
13. Aplicación de otra vacuna en los últimos 30 días.
14. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Levamisol, Heberferón, timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio.
15. Transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses para la fase I y últimos 30 días para la fase II.
16. Pacientes con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas.
17. Esplenectomía o disfunción esplénica.
18. Embarazo, puerperio o lactancia.

¿Qué significa para Cuba tener un candidato vacunal?

El hecho de poseer un candidato vacunal nacional registrado en la OMS habla, en primer lugar, de la calidad de la ciencia y los científicos cubanos que en medio de un escenario de crisis económica han logrado impulsar este ensayo clínico. Por otro lado, como bien lo dice en su nombre, el desarrollo de Soberana 01 le dará a Cuba independencia en el momento de la producción y suministro de la vacuna.

Es importante resaltar que, si bien el inicio del ensayo clínico del candidato vacunal cubano es una cuestión alentadora, no se pueden relajar las medidas adoptadas en Cuba para el enfrentamiento a la pandemia ni caer en excesos de confianza. Este será un camino largo, por tanto, la mejor manera de ser recíprocos con los científicos e investigadores, de corresponderle al orgullo que sin dudas genera la noticia, es con disciplina, control y responsabilidad.

*El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos está incluido en los Registros primarios de la OMS. Estos cumplen con los criterios específicos en cuanto al contenido, a la calidad y la validez, la accesibilidad, la identificación única, la capacidad técnica y la administración. Los Registros primarios de la OMS cumplen además con los requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE).